醫療器械的一類、二類、三類的集合大全！

醫療器械經營許可證辦理過程中，一些企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證，其實是不對的！

什么是醫療器械？

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用旨在達到下列預期目的：

(1) 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

(2) 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

(3) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

(4) 妊娠控制。

醫療器械的分類

根據醫療器械監督管理條例有相關的規定，管理由低到高，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

常用醫用器械的目錄

01

第一類醫療器械

基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、輪椅等；

普通醫用敷料。

02

第二類醫療器械

(a)普通診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計；

(b)物理治療及康復設備類(6826) ：磁療器具；

(c) 臨床檢驗分析儀器類(6840) ：家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854) ：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器；

(e) 止血創護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

(f) 醫用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

03

第三類醫療器械

A 一次性使用無菌醫療器械：

1 、一次性使用無菌注射器；

2 、一次性使用輸液器；

3 、一次性使用輸血器；

4 、一次性使用麻醉穿刺包；

5 、一次性使用靜脈輸液針；

6 、一次性使用無菌注射針；

7 、一次性使用塑料血袋；

8 、一次性使用采血器；

9 、一次性使用滴定管式輸液器。

B 骨科植入物醫療器械 ：

1、外科植入物關節假體；

2、骨釘、骨板等；

C 一次性使用無菌醫療器械：

1、眼鏡及護理用液；

2、體外診斷試劑；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明質酸鈉等醫美產品。

其他外科物：

1、血管支架及其輸送系統；

2、人工血管；

3、心臟瓣膜；

4、人工器官等。

以上就是醫療器械的相關內容，希望能給大家帶來幫助。