問：我公司目前經營6840體外診斷試劑（需冷藏產品）有冷庫（2-8℃）及冷藏車、冷藏箱。如果經營冷凍產品（儲存溫度要求是-10℃、-20℃）需要什么條件呢？是否需要備案/許可經營呢？如何辦理呢？
答：首先經營第三類體外診斷試劑需要在你公司所取得《醫療器械經營許可證》經營范圍中標明6840體外診斷試劑，經營第二類體外診斷試劑需要在你公司所取得《第二類醫療器械經營備案憑證》經營范圍中標明6840體外診斷試劑；其次，經營冷鏈產品（包括2-8℃、-20℃等儲存條件）批發企業需要按照國家總局出臺的《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》根據經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。冷庫和冷藏箱因根據你公司經營產品儲存溫度要求配備，如：所經營體外診斷試劑需要-20℃儲存，則應具備儲存溫度達到-20℃的冷庫和運輸過程中能保證-20℃的冷藏箱。
如需詳細了解情況可以聯系：吳老師13818035949
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