第三類醫療器械經營許可證辦理

第三類醫療器械經營許可證辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號，根據2017年5月4日《國務院關于修改（醫療器械監督管理條例）的決定》修訂）

第三類醫療器械經營許可證辦理

2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 8號 2014年10月1日施行）第八條。

（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

（6）從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

第三類醫療器械經營許可證辦理變更依據

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 8號 2014年10月1日施行）第十六條，第十七條，第十九條，第二十條。

第三類醫療器械經營許可證辦理變更條件

（1）《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請。登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

（2）因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可。

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